新聞中心

行業動態

首頁 > 新聞中心 > 行業動態 >

《醫療器械臨床使用安全管理規範(試行)》出台

時間:2018-09-04  來源:河南盈盛国际醫療用品科技有限公司

醫療器械在醫院臨床診療中的作用越來越突出。中華醫學會醫學工程學分會主任委員彭明辰表示,目前的臨床診療與醫療器械的相關聯程度已經達到了55%,但同時,我國重產品生產審批、輕臨床安全使用的問題長期存在,臨床使用安全管理法規、召回製度和追蹤製度不完善也一度困擾著醫療機構。

  1月18日,衛生部頒發《醫療器械臨床使用安全管理規範(試行)》(以下簡稱《規範》),引起了醫療機構乃至醫療器械生產企業的廣泛關注。業界普遍認為,《規範》對醫療器械的臨床使用進行了係統、全麵的規範,將進一步保證醫療器械發揮其應有的作用,充分保證患者的用械安全。

  確立管理體係

  管理體係的健全是有效實施《規範》的前提。為此,《規範》開篇即明確,“二級以上醫院應當設立由院領導負責的醫療器械臨床使用安全管理委員會”,“醫療機構應製定醫療器械臨床使用安全管理製度,建立健全本機構醫療器械臨床使用安全管理體係”。

  對於醫療機構來說,醫療器械安全管理體係該如何建立呢?彭明辰認為,首先要改變對醫療器械傳統的“資產和物質管理”理念,對醫療器械實施“技術和風險管理”。在此基礎上,要建立起涵蓋醫療器械采購、驗收、評價、檢測、考核、維護等使用全過程的一係列管理製度,實現對醫療器械使用風險的全程控製,如建立醫療器械采購論證、技術評估和采購管理製度,確保采購的醫療器械符合臨床需求等。

  據悉,很多醫院在醫療器械管理方麵一直在探索。如北京宣武醫院一直堅持對醫學影像質量開展分析處理,對耗材的使用情況做統計分析等工作。解放軍總醫院在器械引進中實行了項目管理製度,由不同部門分階段實施設備的論證;在器械使用過程中,通過實行不良事件報告製度、主任工程師負責製度和計量檢定製度來加強管理,進一步控製使用風險。

  正是因為對管理體係的重視,業內人士指出,《規範》從建立機構、完善機製、風險控製等多方麵對醫療器械臨床使用做了全方位界定,必將對醫療機構器械安全使用產生深遠影響。

  把好采購關口

  器械采購一直是醫療機構器械管理的重點和難點。如何把好醫療機構器械安全使用的第一關?彭明辰認為,醫療機構應當有專門部門負責醫療器械采購,采購行為應當遵循國家相關管理規定,確保醫療器械采購規範、入口統一、渠道合法、手續齊全。同時,還應當建立醫療器械驗收製度,驗收合格後方可應用於臨床。

  北京普仁醫院副院長陳斌認為,醫療機構內部應不斷完善采購作業規範,形成綜合評價能力,使采購選型的決策信息豐富、可信、科學。為此,醫療機構應加強醫療器械臨床準入與評價管理,並建立醫療器械采購論證、技術評估和采購管理製度,建立醫療器械的供方自主審核及評價製度。同時,對醫療器械采購、評價、驗收等過程中形成的報告、合同、評價記錄等文件,醫療機構應進行建檔和妥善保存。

  針對一些器械經銷商提出的目前器械采購缺乏性能比較標準,人為幹擾因素較多,信息不對稱,“一人之言、一科之言、一家之言”現象較明顯等問題,彭明辰提出,這就需要醫療機構在設備采購、驗收環節進行科學循證,實行科學采購。比如,不少醫院設備處負責人表示,對普通型醫療耗材應實行集中采購,減少零星供應,嚴格準入驗收,“每類產品原則上擇優選一家供應商,強化異常控製和異常管理,建立標準化倉儲管理製度,優化物資供應鏈,並加強耗材使用方麵的培訓”。四川華西醫院醫療器械采購負責人程述森建議,對專科用高價值醫療耗材更應該減少廠家投標等中間環節,“每類產品原則上隻選擇一家作為醫院的惟一供貨商,所有中標產品由采購部門統一管理,醫院根據使用量每月按時結算”。

  全程控製風險

  在2009年10月份舉辦的第四屆中國臨床醫學工程專家高層論壇上,衛生部醫院管理研究所所長梁銘會曾指出:醫療設備更新的速度遠快於循證學研究進度,但目前我國醫療新技術的應用缺乏嚴格的規範化管理和準入製度。彭明辰認為,醫療器械的使用屬於高科技範疇,其風險控製應該發展為一個專業的細分學科。此次《規範》強調,醫療機構要建立醫療器械的臨床安全事件檢測與報告製度、內部考核製度等,加強臨床使用技術規範和規程管理,對醫療器械臨床安全使用的評價結果納入對醫院的績效考核中,正是適應了這一發展趨勢。

  如何界定設備安全在醫療風險控製中的位置?北京協和醫院設備處副處長邱傑表示,ISO14791風險管理提出了四方麵醫療風險:物理、化學、生物、信息,“其中每個方麵都可能涉及到醫療器械的采購、使用、維護”。陳斌也認為,臨床醫療風險防範與醫療器械管理有著千絲萬縷的聯係,“《規範》出台將為醫院管理提供新的風險管理思維”。據悉,很多醫院都在風險控製方麵做了有益的嚐試,如四川華西醫院對醫療設備維護、維修實行現場管理,進行片區責任劃分,並成立跨學科維修中心,對醫院設備管理及質量控製產生了積極影響。上海市醫學會醫學工程分會主任委員張力方認為,目前醫療設備在進入醫院以後的質量管理,以及出現故障後的維修質量管理方麵,還需要醫院和廠商不斷探索和努力。他建議,從醫療設備所做的每一次檢查費用中提取相應比例作為維修資金,“以確保設備在使用過程中得到及時的維護”。

  據了解看,目前醫療機構都在等待《規範》的解讀,但“全程風險控製”的理念已經成為醫療器械全行業的關注重點。彭明辰指出,對《規範》的學習和貫徹會給臨床器械管理帶來深遠影響,醫院要及時轉變粗放型的資產管理理念,實行醫療質量管理,從安全的視角展開全新變革。更有專家認為,《規範》將對醫療器械的技術發展和使用倫理產生積極推動,並可能引發醫療機構現有的組織結構和人力資源的變化。

 

上一篇:醫療器械消毒醫療廢物處理不能當兒戲
下一篇:市局醫療器械科對一家醫療用品公司實施無菌管理規範業務